Контрастное вещество для мрт магневист

Магневист инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Препарат: МАГНЕВИСТ®

Активное вещество препарата: gadopentetic acid

Код АТХ: V08CA01 КФГ: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии Коды МКБ-10 (показания): Z03 Код КФУ: 30.01.02 Регистрационный номер: П №015832/01 Дата регистрации: 30.06.09

Владелец рег. удост.: BAYER SCHERING PHARMA AG {Германия}

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, свободный от посторонних частиц.

1 мл гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль 469.01 мг осмоляльность при 37°C — 1.96 Осм/кг Н2О вязкость при 20°C — 4.9 мПасек, при 37°C — 2.9 мПасек плотность при 20°C — 1.21 кг/л, при 37°C — 1.195 кг/л

рН 7.0-7.9

Вспомогательные вещества: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, вода д/и.

15 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные. 20 мл — флаконы стеклянные (10) — коробки картонные. 10 мл — шприцы стеклянные (10) — коробки картонные. 15 мл — шприцы стеклянные (10) — коробки картонные.

20 мл — шприцы стеклянные (10) — коробки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА. Описание препарата утверждено компанией-производителем.

Фармакологическое действие Магневист

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата — комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой — ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na+-K+-АТФ-азу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Фармакокинетика препарата.

гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (например, маннитол или инулин).

Фармакокинетика препарата.

Магневиста® не зависит от дозы.

Распределение

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста®/кг) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 мин. При дозе 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста®/кг) через 3 мин и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Выведение

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 ч и 24 ч почками выводится 83% и 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% за 5 дней. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 м2 составляет около 120 мл/мин.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 20 мл/мин) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин) T1/2 составляет до 30 ч, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Показания к применению:

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, в т.ч. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, эпендимома, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):

— для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

— для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Дозировка и способ применения препарата.

Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

При краниальной и спинальной МРТ для взрослых и детей (в т.ч. новорожденных и грудных) и подростков рекомендуемая доза составляет 0.2 мл/кг массы тела. В случаях, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 мл/кг или 0.4 мл/кг (взрослым) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

При МРТ всего тела взрослым и детям старше 2 лет рекомендуют введение Магневиста® в дозе 0.2 мл/кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл/кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 мл/кг.

Опыт применения Магневиста® при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (в т.ч. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 мин.

У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста® следует осуществлять «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Побочное действие Магневист:

Побочные эффекты, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Определение частоты побочных эффектов: часто >(1/100); иногда (1/100, но >1/1000); редко — (1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Со стороны организма в целом: иногда — чувство жара, головная боль; редко — боль в спине, боль в груди или в суставах, недомогание, повышенное потоотделение, обморок, повышение температуры тела.

Местные реакции: редко при экстравазации — локальная боль, ощущение тепла или холода, отек, воспалительный процесс, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, ринит, чиханье, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани/глотки, артериальная гипотензия, шок, кожные реакции (крапивница).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головокружение, головные боли, парестезии; редко — возбуждение (ажитация), спутанность сознания, судороги, тремор, астения, кома, сонливость, нарушения речи,

Со стороны органов чувств: редко — слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, нарушение зрения, слуха, обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение АД, аритмия, остановка сердца, периферическая вазодилатация, артериальная гипотензия, обморок, рефлекторная тахикардия, цианоз.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, дыхательная недостаточность, кашель, остановка дыхания, отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, рвота; редко — боли в животе, диарея, извращение вкуса, сухость во рту, гиперсаливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предшествующей патологией почек — увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: редко — кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.

Прочие: редко — транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Противопоказания к препарату:

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0.04% введенной дозы). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особый указания по применению Магневист.

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, крапивницы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, бронхиальной астмы. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых h2-рецепторов).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (например, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Симптомы: возможны проявления гиперосмотичности препарата — увеличение давления в легочной артерии, увеличение диуреза, гиперволемия, дегидратация.

Лечение: необходимо контролировать функцию почек (особенно у пациентов с почечной недостаточностью). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Взаимодействие Магневист с другими препаратами.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Магневист.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте. Срок годности — 5 лет.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.

Автор: Светлана
Распечатать

Магневист - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Контрастные средства Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Торговое название препарата: Магневист®

гадопентетовая кислота

раствор для внутривенного введения

В 1 мл раствора содержится: Активные вещества: 469,01 мг* Гадопентетат димеглумина (*соответствует 0,5 ммоль).Вспомогательные вещества: меглумин (соответствуя 196,21 мг общего меглумина) - 0,99 мг, пентетовая кислота (ДТПА) - 0,40 мг, вода для инъекций -738,50 мг

Описание: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Характеристика

Магневист® (0,5 ммоль/мл)
Концентрация контрастного средства (мг/мл)	469
Осмоляльность (Осм/кг Н20) при 37 °С	1,96
Вязкость (мПаскаль*сек)
При 20 °С	4,9
При 37 °С	2,9
Плотность (г/мл)
При 20 °С	1,210
При 37 °С	1,195
Величина pH	7,0 - 7,9

Димеглумин гадопентетовой кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, сильно укорачивающее времена релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы, равна примерно 4,95 л/ммоль-сек (она слабо зависит от напряженности магнитного поля).

Диэтилентриаминпентауксусная кислота образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью (logK=22-23). Димеглуминовая соль гадопентетата характеризуется высокой гидрофильностыо (коэффициент распределения п-бутанол/буфер при рH 7,6 равен примерно 0,0001).

Фармакотерапевтическая группаКонтрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Код АТХ V08CA01

Фармaкoлогические свойстваФармакодинамикаМагневист® представляет собой парамагнитное контрастное средство для МРТ, Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата -комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой). При использовании соответствующей последовательности сканирования (например, метода T1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентат димеглумина практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na,K-АТФазу). Магневист® не активирует систему комплемента и, следовательно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

ФармакокинетикаПо своей фармакокинетике гадопентетат димеглумина имеет сходство с другими высокогидрофильными биологически инертными соединениями (например, маннитолом или инулином). Фармакокинетика гадопентетата димеглумина не зависит от дозы.

Распределение После внутривенного введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0,25 ммоль гадопентетата димеглумина/кг массы тела (эквивалентно 0,5 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) после быстрой фазы распределения, длящейся несколько минут, его концентрация в крови уменьшается; время полувыведения - 90 минут. При дозе 0,1 ммоль гадопентетата димеглумина/кг (эквивалентно 0,2 мл гадопентетата димеглумина/кг массы тела) через 3 и 60 минут после введения его концентрация в плазме крови составляет 0,6 и 0,24 ммоль/л соответственно.

Не проникает через интактные ГЭБ и гематотестикулярный барьер. Небольшое количество, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Выведение Гадопентетат димеглумина главным образом выделяется из организма почками в неизмененном виде с помощью клубочковой фильтрации. В среднем через 6 и 24 часа почками выделяется 83 % и 91 % от введенной дозы соответственно. После инъекции за 5 дней с калом выводилось менее 1 % от введенной дозы. Почечный клиренс гадопентетата димеглумина при поверхности тела 1,73 м2 составляет около 120 мл/мин.

Показатели у больных с почечной недостаточностью Почти полностью элиминация гадопентетата димеглумина происходит почками даже у пациентов с нарушением функций почек (клиренс креатинина > 20 мл/мин); период полувыведения из плазмы увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек, но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. При удлинении периода полувыведения из сыворотки до 30 часов у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) гадопентетат димеглумина может удаляться из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Показания

МРТ головного и спинного мозга (краниальная и спинальная МРТ) (для усиления контрастности изображения)

- для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного либо лучевого лечения, метастазов; - для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиому);

- для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпиндиома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

Дополнительно при спинальной МРТ:

- для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей; - для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;

- для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

- для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов; - для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов; - для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований; - для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях; - для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии; - для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;

- для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

ПротивопоказанияГиперчувствительность к компонентам препарата. Новорожденные (в возрасте до 4 недель); пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и в течение периоперационного периода пересадки печени.

С осторожностьюАллергические реакции в анамнезе, бронхиальная астма, тяжелая недостаточность кровообращения, эпилепсия, беременность. Пользу следует тщательно сопоставить с риском у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата, а также у пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Риск возникновения почечной недостаточности, требующей проведения диализа, или ухудшения функции почек повышается при увеличении дозы контрастного вещества.

Беременность и период лактацииБеременность Безопасность Магневиста® у беременных женщин не изучалась, Поэтому в этих случаях препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Лактация Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве (максимум 0,04 % от введенной дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью в течение 24 ч. после исследования.

Способ применения и дозы Магневист® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз.

Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением.

Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-х лет внутривенное введение Магневиста® может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора.

У детей в возрасте от 1 месяца до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

ДозыКраниальная и спинальная МРТ.

Взрослые, подростки и дети Рекомендуемая доза - 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл Магневиста на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

МРТ всего телаВзрослые и дети старше 2-х лет Рекомендуется введение Магневиста в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких Т1 -взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

Опыт применения Магневиста у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста,

Побочные эффектыПобочные эффекты, связанные с использованием Магневиста, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Отсроченные реакции на введение контрастного средства наблюдаются редко (см. «Особые указания»).

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классами системы органов MedDRA - Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Для обозначения конкретной побочной реакции и ее синонимов приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Частота нежелательных реакций по данным клинических исследованийНи у одной нежелательной реакции частота не превышала показатель «нечасто».

Исходя из опыта применения более чем у 11 000 пациентов, следующие нежелательные эффекты были отмечены и классифицированы исследователями как связанные с введением препарата.

Класс системы органов

Нечасто (≥1/1000 и

Магневист

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии всего тела

Пожалуйста, внимательно прочитайте следующую информацию!

Состав

1 мл Магневиста содержит 469,01 мг двукислой димеглюминовой соли гадопентеновой кислоты в водном растворе.

Концентрация контрастного вещества (мг/мл) 469,01 (м ол/л) 0,5 Содержание контрастного вещества (г) флакон 20 мл 9,4 Осмолярность при 37°С (Осм/л р-ра) 1,44 Осмотичность при 37°С (Осм/кг h3O) 1,96 Осмотическое давление при 37°С (атм) 49,8 (М Па) 5,06 Плотность при 20°С (кг/л) 1,210 при 37°С (кг/л) 1,195 Вязкость (м Па с или сП) при 20°С (кг/л) 4,9 при 37°С (кг/л) 2,9 Значение pH 6,5 - 8,0

Свойства

Магневист - парамагнитное контрастное средство, разработанное специально для магнитно-резонансной томографии. Оно отличается очень хорошей переносимостью и только в редкихслучаях может вызвать местные или общие побочные явления (обычно в легкой форме). В течение 24 часов Магневист практически полностью выводится из организма почками. Введение Магневиста позволяет контрастировать участки с нарушенным гемато-энцефалическим барьером (напр, глиобластома), а также другие немозговые внутричерепные или внутриспин-номозговые образования, что повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

Показания

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга В первую очередь: для обнаружения опухолей и последующей дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому невриному в том числе слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом (например, глиома и метастазы); и метастазы; для обнаружения небольших опухолей и/или плохо визуализируемых опухолей; при подозрении на рецидив опухоли после операции или лучевой терапии; для дифференцированного изображения таких редких опухолей, как гемангиобластомы, эпиндиомы и небольшие аденомы гипофиза; для более точного определения интракраниального распространения первичных внемозговых опухолей. Дополнительно при спинальной МРТ: дифференциальная диагностика интрамедулярных и экстрамедулярных опухолей, определение солидных частей опухолей при кистозных формах, оценка распрос-траненности интрамедулярных опухолей.

МРТ всего тела включая лицевой череп, область шеи, грудную и брюшную полости, молочные железы, органы таза, а также опорно-двигательный аппарат. Благодаря Магневисту можно получать диагностическую информацию, позволяющую, в частности:

подтвердить или исключить наличие опухолей, воспалений и сосудистых поражений;
определить распространенность и локализацию этих процессов;
дифференцировать внутреннюю структуру этих повреждений;
оценить кровоснабжение нормальных и патологически измененных тнаней;
отличить опухолевые ткани от рубцовых после лучевой терапии;
выявить рецидив грыжи межпозвонкового диска после операции;
провести полуколичественную оценку функции почек в сочетании с макроструктурными данными об их строении.

Дозировка и применение

Общие требования:

За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии: отсутствие у пациента кардиостимулятора, ферромагнитных имплантатов и др.

Требуемая доза Магневиста вводится струйно внутривенно или в виде болюсной инъекции. Сразу после инъекции можно начинать МРТ обследование. Оптимальная контрастность сохраняется, как правило, в течение 45 минут после введения препарата.

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует еще минимум в течение 30 минут наблюдать за пациентом. Магневист следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства к дальнейшему применению не допускаются. Наиболее пригодными для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т, - взвешенными изображениями. В диапазоне от 0,14 до 1,5Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Краниальная и спинальная МРТ Для взрослых и детей (в т.ч.грудных и подросткового возраста) рекомендуются следующие дозы препарата:

В обычных случаях для получения хорошей контрастности и решения клинике диагностических вопросов достаточной является доза из расчета 0,2 мл Магневиста на кг массы тела пациента.

В случаях, когда после введения указанной дозы Магневиста по данным МР томографии не выявляются очаговые поражения, но при этом по-прежнему существует серьезное клиническое подозрение на их наличие, для более точной диагностики целесообразно введение Магневиста за 30 минут до следующего МРТ-исследования. Повторная доза, 0,2 мл Магневиста на кг массы тела пациента, причем для взрослых она может быть взята из расчета 0,4 мл на кг массы тела. Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста (из расчета 0,6 мл на кг массы тела) дает возможность более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

МРТ всего тела

Для взрослых и детей рекомендуется указанная ниже дозировка. Накопленный опыт применения Магневиста в области МРТ всего тела у детей младше двух лет пока ограничен. В обычных случаях для получения хорошего контрастирования и решения клинико-диагностических задач достаточной является доза из расчета 0,2 мл Магневиста на кг массы тела. В особых случаях, например при патологических образованиях с малой степенью васкуляризации и/или небольшой степенью проникновения в экстрацеллюлярное пространство,для достижения оптимального контрастирования может оказаться необходимым введение 0,4 мл Магневиста на кг массы тела пациента, особенно при применении относительно слабых Т-взвешенных изображений. Для исключения поражения или рецидива опухолей у взрослых можно вести дозы из расчета 0,6 мл Магневиста на кг массы тела.

Противопоказания

Противопоказания не установлены. Внимание! К назначению Магневиста пациентам, склонным к аллергическим реакциям, спедует подходить с особой осторожностью, т. к. опыт показывает, что именно у этой группы пациентов чаще наблюдается повышенная чувствительность к препарату, В случае тяжелых функциональных расстройств почек также следует назначать Магневист с особой осторожностью, поскольку выделение контрастного средства происходит постепенно. Ухудшение функции почек или иные побочные явления в связи с введением контрастного средства отмечены не были. Тем не менее, в особо серьезных случаях для выведения Магневиста из организма рекомендуется воспользоваться одним из методов гемодиализа.

На сегодняшний день не доказано, что введение Магневиста беременным женщинам не сопряжено с определенным риском. Поэтому к назначению Магневиста беременным следует подходить с особой осторожностью. Испытания на животных показали, что очень небольшое количество Магневиста (менее 0,2% вводимой дозы) выделяется с молоком в процессе лактации. После введения Магневиста в отдельных случаях возможно незначительное увеличение содержания железа и билирубина в сыворотке крови. В течение последующих 24 часов эти показатели бессимптомно снижаются до исходных величин.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (напр, с помощью батофенантролина) в течение первых 24 часов количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПА (диэтилен-триаминпентауксусной кислоты).

Переносимость и побочные действия

В отдельных случаях после введения Магневиста может наблюдаться тошнота, рвота, а также аплерго-подобные реакции на коже и слизистых оболочках. Реакции непереносимости чаще всего развиваются у пациентов, склонных к аллергическим реакциям. В редких случаях могут наблюдаться анафилактоидные реакции (вплоть до шока). Решающим фактором для быстрого принятия мер в случае осложнений, вызванных контрастным средством, являются практические навыки оказания экстренной помощи. Для оперативного реагирования в неотложных случаях необходимо иметь наготове соответствующие медикаменты и инструменты (в т. ч. интубационную трубку и аппарат искусственного дыхания). В очень редких случаях в связи с венепункцией или введением контрастного вещества возникает кратковременное ощущение тепла или легкой боли в области инъекции.

В редких случаях после введения Магневиста наблюдались судороги (однако, причинная взаимосвязь представляется спорной).

В отдельных случаях сообщалось о головной боли, расширении сосудов, головокружении, ознобе и глубоких обмороках после введения Магневиста, однако, причинная взаимосвязь также не выяснена. В случае болюсной инъекции может появиться быстропроходящее изменение вкусовых ощущений. При паравазальном введении гиперосмолярный раствор может вызвать локальные болевые ощущения продолжительностью до 20 минут. Иных реакций со стороны тканей не наблюдалось.

Подробная информация для врачей содержится в соответствующем научно-медицинском проспекте.

Упаковка Флаконы по 15 мл, по 20 мл.

Хранить лекарственные средства надлежащим образом, в недоступном для детей месте.

Производитель ШерингАО Германия

Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке. Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача.

Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!

Пожалуйста, оцените статью, помогите сделать сайт лучше

Лекарственный препарат МАГНЕВИСТ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

Дозировка Побочные действия Противопоказания

MAGNEVIST - латинское название лекарственного препарата МАГНЕВИСТ

Владелец регистрационного удостоверения: BAYER SCHERING PHARMA AG

V08CA01 (Gadopentetic acid)

Перед использованием препарата МАГНЕВИСТ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

30.001 (Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

	1 мл
гадопентетат димеглюмина	469.01 мг (0.5 ммоль)
осмоляльность при 37°C — 1.96 Осм/кг Н2Овязкость при 20°C — 4.9 мПа×сек, при 37°C — 2.9 мПа×секплотность при 20°C — 1.21 г/мл, при 37°C — 1.195 г/млрН 7.0-7.9

Вспомогательные вещества: меглюмин (соответствует 196.21 мг общего меглюмина) 990 мкг, пентетовая кислота (ДТПА) 400 мкг, вода д/и 738.5 мг.

15 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.20 мл — флаконы стеклянные (10) — пачки картонные.10 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (10) — пачки картонные.15 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (10) — пачки картонные.20 мл — шприцы стеклянные (1) — контейнеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (например, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста не зависит от дозы.

Распределение

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста/кг) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 мин. При дозе 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста/кг) через 3 мин и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Выведение

Фармакокинетика в особых клинических случаях

МАГНЕВИСТ: ДОЗИРОВКА

В диапазоне от 0.14 до 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста не зависят от напряженности магнитного поля.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

При МРТ всего тела взрослым и детям старше 2 лет рекомендуют введение Магневиста в дозе 0.2 мл/кг. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 мл/кг, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста 0.6 мл/кг.

Опыт применения Магневиста при проведении МРТ всего тела у детей младше 2 лет пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом.

Подготовка пациента

У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста следует осуществлять «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и у детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Беременность и лактация

Безопасность Магневиста при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

МАГНЕВИСТ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты, связанные с применением Магневиста, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Определение частоты побочных эффектов: часто >(1/100); иногда (≤1/100, но >1/1000); редко — (≤1/1000).

Дерматологические реакции: редко — кожный зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь, отек.

Прочие: редко — транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте. Срок годности — 5 лет.

Показания

для обнаружения опухолей,
в т.ч.
небольших и плохо визуализируемых,
рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии,
метастазов;
для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому,
невриному слухового нерва,
опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например,
глиома);
для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома,
эпендимома,
небольшие аденомы гипофиза);
для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

для выявления опухоли,
воспалительного процесса,
повреждений сосудов;
для определения распространенности и границ опухоли,
воспалительного процесса,
повреждений сосудов;
для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста возможно развитие серьезных аллергических реакций (включая анафилактический шок), большинство из которых возникают в течение 30 мин после введения препарата, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение при нарушении функции почек

При назначении МРТ с использованием Магневиста пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, т.к. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

р-р д/в/в введения 469.01 мг/1 мл: фл. 15 мл или 20 мл; шприцы 10 мл, 15 мл или 20 мл П N015832/01 (2030-06-09 – 0000-00-00)

Смотрите также

Задать вопрос